A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou, até o dia 7 de dezembro de 2020, o prazo para receber contribuições à Consulta Pública nº 912, de 27 de agosto de 2020, que trata dos “requisitos técnicos para execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TACs) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT)”.

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Nessa consulta, a Anvisa submete ao público, para comentários e sugestões, uma proposta de ato normativo que tem por objetivo revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 302/2005. Essa resolução regulamenta o funcionamento de laboratórios clínicos no que diz respeito às condições gerais de: organização; recursos humanos; infraestrutura; equipamentos e instrumentos laboratoriais; produtos para diagnóstico de uso in vitro; descarte de resíduos e rejeitos; biossegurança; e limpeza, desinfecção e esterilização. A norma também trata de processos operacionais, de registros, e de garantia e controle de qualidade.

A proposta de ato normativo de que trata a Consulta Pública nº 912/2020 apresenta, entre outras características, foco normativo no serviço, inclusão da atividade de análise de anatomia patológica, permissão para execução de testes de análises clínicas em consultórios individualizados e unidades de pronto atendimento (UPAs), atualização dos dispositivos de controle de qualidade e definição de parâmetros para a execução de metodologias próprias. Além disso, prevê a criação do Registro Histórico de Material Biológico (RHMB) e a obrigatoriedade da implementação do Programa de Garantia da Qualidade.

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Diante dos impactos que a medida pode causar no exercício da profissão, o Sistema Conselho Federal e Conselhos Regionais de Biologia (Sistema CFBio/CRBios) conclama os profissionais da Biologia e as empresas que ainda não se manifestaram a aproveitarem a prorrogação do prazo e participarem.

Preparamos também um material gráfico para divulgar a Consulta Pública.  Acesse aqui e envie para Biólogos e Biólogas que atuam na área de análises clínicas. Confira ainda o passo-a-passo para entrar no sistema da Anvisa e deixar sua contribuição.